(目的)
第1条 本委員会は臨床研究委員会より提示された基礎研究及び臨床研究の実施前に、その内容をヘルシンキ宣言の趣旨に沿った倫理的配慮及び科学的妥当性が確保されていることを審議することを目的とする。
(任務)
第2条 本委員会は、前条の目的を達成するため、次の任務を行う。
2.本委員会は、次の事項に留意の上、医学的、倫理的及び社会的な観点から前項の任務を行うものとする。
(構成)
第3条 本委員会は、担当理事2名及び委員7名で構成する。
2.医学分野以外の経験を有する者を少なくとも1名以上入れて構成するものとする。
3.本委員会担当理事は委員長を兼ねる。
4.委員長は副委員長及び委員を指名し、理事長がこれを委託する。
5.委員の任期は3年とする。委員長から変更の申し入れがなければ再任とし、自選他薦を問わず再任を妨げない。
(委員長及び副委員長)
第4条 委員長は、会務を総理し、倫理委員会を代表する。
2.副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるときはその職務を代行する。
(開催)
第5条 本委員会は、審議事項が発生したとき、委員長の召集により開催する。
2.委員長は自らが出席できないときは副委員長を代行として指名することが出来る。
(委員会の成立)
第6条 本委員会は、委員長が出席し、かつ委員の2分の1以上の出席をもって成立する。なお、委員長が出席できない時は、副委員長を除いた委員の2分の1以上の出席をもって成立する。
2.本委員会は、必要があると認めるときは、研究部会等の実施責任者又は第三者を出席させて、実施計画等の内容等について説明又は意見を聞くことができる。
3.委員は、自己が実施責任者である研究部会等の実施計画等の審査に関与することができない。
4.本委員会の議事決定は、出席者の過半数以上の賛成によって議決する。但し、審議提案関係者は採決に参加できない。
5.本委員会の議事については、議事録を作成し、理事会に提出するものとする。
(審議事項)
第7条 委員会は、下記の事項を審議する。
附則
1.本規定は、平成20年9月1日より施行する。
2.委員に欠員を生じた場合は、理事長はこれを補充することができる。補充された者の任期は前任者の任期期間とする。
3.本規約の改訂は理事会の承認を得る。
改定
委員長 | : | 土谷 健(東京女子医科大学第4内科教授) |
委員 | : | 友杉 直久(金沢医科大学名誉教授) |
前田 国見(前田記念会石神井公園クリニック院長) | ||
小川 千恵(前田記念会武蔵小杉クリニック院長) | ||
澤田 登起彦(豊島中央病院委員長) | ||
宇野 康枝(弁護士) | ||
オブザーバー | : | 木村 良一(産経新聞論説委員) |
西舘 好子(NPO日本子守唄協会会長) | ||
齊藤 英樹(Bloom Technology株式会社代表取締役) |
第1回 | : | 平成22年9月(倫理委員会規定及び細則等の決定) |
第2回 | : | 平成22年11月(臨床試験2件) |
第3回 | : | 平成23年1月(臨床試験3件) |
第4回 | : | 平成25年3月(臨床試験2件) |
第5回 | : | 平成25年7月(臨床試験1件) |
第6回 | : | 平成28年5月(臨床試験2件) |
第7回 | : | 平成30年10月(臨床試験1件) |
細則1
1.倫理委員会開催時の諸費用に関して
項目 | 単価(円) | 備考 | |
---|---|---|---|
審査報告書作成費 | 50,000 | 依頼社への公式文書1部 | |
審査用書類・資料作成費 | 30,000 | 委員数作成 | |
委員交通費宿泊費 | 実費 | ||
委員日当 | 10,000/日 | ||
委員会開催費 | 実費 | ||
費用概算 | 350,000~500,000 |
2.委員の参加が無理な場合の措置